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2018年之后,国内医药企业参与“License-in”(许可引进)交易的数量一直保持在两位数。

据不完全统计,2021年上半年,医药企业已经披露的License in交易中,交易金额超过1亿美元的就接近20起。

对于国内蓬勃发展中的创新药企业而言,License in可以说是一张通往新大陆的地图路线,同样的,也是一条非常成熟和定型的路线。不断有新的玩家加入,也有不少上路的玩家逐渐沉寂消失。

AffaMed就是一家典型的以License-in模式为主的创新医药企业。

2019年2月,康桥资本创立了AffaMed Therapeutics,宣布与三星Bioepis在中国合作开展多款下一代生物仿制药的临床开发、监管注册和商业化。

2020年10月,AffaMed与同样由康桥资本孵化的EverInsight公司合并,沿用原名。合并后的新公司专注于开发神经和精神系统疾病创新疗法及眼科领域全产品管线。

2021年10月底,AffaMed与意大利眼科公司SIFIS.p.A.(以下简称"SIFI")建立的合资公司蔼晨医疗在北京成立。进一步推进在国内市场开发、生产和销售高端人工晶体(”IOL”)的进程。

目前来看,这家成立近三年的创新药企业在眼科、神经和精神系统疾病领域已建立起9条研发管线,其中大多数产品处于临床后期阶段,而且有数个产品已在全球其他国家获得上市批准。

在以License-in模式发展为主的路线上,AffaMed的发展路径是什么样的,决定他们“航速”的关键因素又是什么?近日,投中Future团队对话AffaMed 首席执行官赵大尧博士,试图从这家正扬帆起航的创新生物药公司身上,找到关于License-in更新鲜的“切片”信息。

1、Q:您在医药行业待了快30年,怎么看License in和自研这两者的区别?

A:我之前在强生待过5年,担任强生制药部门中国区的研发负责人。像强生很多产品也是通过licence in的方式引进,很多国际医药巨头的理念就是积极发现新的技术,通过研发团队做本地化再迅速推向市场。

创新本身就是一个商品,任何一种创新,你一定要把它商品化,它才可能到达市场。

License-in只不过是创新的不同阶段,也是所有公司必须研究和执行的一个阶段。

你可能有注意到,目前很多医药大公司调整了中国的开发策略,原因当然有很多,其中之一就是,这些大公司现在越来越靠小公司去创新了。它自身已经脱离了科研单位模式,体量庞大之后是越来越不灵活的,所以往往是体量较小的公司开发出创新产品,大公司买进再系统化的去开发,这在全球范围内是越来越明显的趋势。

2、Q:大家扎堆运用License in模式的现状下,决定彼此成功或失败的因素有哪些?

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A:拿AffaMed举例子,我们最近成立的蔼晨医疗,合资企业另一方选择的是SIFI而不是眼科领域更常见的强生、雅培或者奥康等公司,当然,像强生大火的产品也未必会授权给我们哈。

SIFI是意大利一家老牌视光企业,尤其是在人工晶体领域,有非常独到的技术,可以说它的生产工艺是目前国内产业达不到的。除了大家都熟悉的国际巨头之外,像SIFI这样专注于某一领域,规模相对偏小的公司,它的设计和实施能力要比巨头更强,价格更低,进中国市场的意愿更强烈。

像另一款关于帕金森的创新药,我们也很早就关注到了,未来经济效益会比较好的逆市产品是我们会重点关注的。当然,找到合适的标的对团队专业性要求也非常高。AffaMed 现在超过百人的跨国团队,其中 60% 以上拥有硕士和博士学历。

很多拥有最先进医疗技术的创新药公司在中国未必有触角,它必须通过AffaMed这样的公司进入中国市场,否则的话可能20年后它都未必能打开中国市场,在这个前提下,剩下的就是合理的价格体系了。

我是2020年7月份加入的AffaMed,在此之前其实康桥资本找过我好几次,直到这次双方一拍即合,因为眼科领域是我之前就非常熟悉和擅长的市场。康桥资本在生物领域也有非常深厚的积累,资本和技术,知识能力的结合,叠加团队的能力,所以AffaMed一直以来发展的还算顺利。

3、Q:您平时会关注同类型的企业在资本市场的一些表现吗?

A: 我们其实不怎么关注二级市场股价的波动,资本市场和真实的医药市场是完全不同的两块土壤。你会看到国内医药企业在港股上市,一两年之内很多公司从十几块钱就跌到两三块钱,这当然取决于你的经营模式,你的研发是不是顺利,但是科学研发总有不顺利的时候,资本市场这时候会出现非常明显的波动,但是一家好的公司不能因此而动摇决心。

百万种化合物里边筛选出一个药来,然后这个药经过各种各样的实验,中间绝大部分都被淘汰了,即使进入临床阶段的药物也有很高的可能被筛掉,最终证明它是有效且安全才能被批准。这是作为医药人的主要职责,解决病人的问题而不是股价的问题。

4、Q:您如何看待国内的创新药市场出海这件事?

A:可以很明显的看到,国内近几年来创新的能力是大大提高的,包括很多医药人才回国潮,资本的不断投入,国家的相关政策扶持等等,很多小企业和科研院有很多好的标的和成果。

举个例子,PD-1这款产品,世界上第一第二是美国的,第三第四第五第六款产品都是中国的。在国内License out的PD-1交易里,都是10亿美金以上的大单。

前几天一位从事行业多年的朋友跟我说,现在任何一款新药必须考虑中国市场,而且任何他想找的技术或者配件,中国市场肯定有人在做。

中国事实上已经成为全球医药创新的一个源泉,从现在市场上看,缺少创新的me too项目已经越来越少。在fast follow的过程中,国内药企也一直在追求差异化。基于新政策的引导,国内药企不可避免为了开发效果更优的me better药物,甚至趋同first in class、best in class药物。

10年前国内以仿制药为主,这肯定是没法全球化的,但是我预计在5-10年之内,中国的创新药产品会占全球创新药总产量的10%以上。

AffaMed其实不只是把国外的好产品引进国内,同时也在做把国内的产品推到国外这件事。

就在几天前,AffaMed 还宣布成立全资子公司 AffaMed Digital,进入基于循证和经临床验证的数字疗法的开发和商业化领域。此前,2021 年 9 月,AffaMed 宣布与首都医科大学附属北京天坛医院和北京无疆脑智科技有限公司建立战略合作伙伴关系,携手开展神经系统疾病的数字疗法临床开发。在此基础之上,AffaMed 还进一步与无疆科技达成授权引进协议,获得开发和商业化用于治疗卒中后认知障碍("PSCI")和其他适应症的新型数字疗法的全球权益。

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皇冠正网 创新本身就是商品,License-in是创新的不同阶段|专访 第1张

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